Create ICSR Case

Create a new Individual Case Safety Report with patient, product, and event information

POST /api/v1/icsr

Create ICSR Case

cURL

curl --request POST \
  --url https://api.example.com/api/v1/icsr \
  --header 'Content-Type: application/json' \
  --data '
{
  "paciente_iniciales": "<string>",
  "paciente_edad": 123,
  "paciente_sexo": "<string>",
  "reportante_nombre": "<string>",
  "producto_sospechoso": "<string>",
  "descripcion_evento": "<string>",
  "paciente_peso": 123,
  "paciente_dni": "<string>",
  "paciente_fecha_nacimiento": "<string>",
  "paciente_grupo_etareo": "<string>",
  "paciente_diagnostico_principal": "<string>",
  "paciente_cie10": "<string>",
  "paciente_comorbilidades": "<string>",
  "paciente_gestacion_meses_raw": "<string>",
  "reportante_contacto": "<string>",
  "reportante_email": "<string>",
  "reportante_telefono": "<string>",
  "reportante_ocupacion": "<string>",
  "fecha_inicio_evento": "<string>",
  "fecha_fin_evento": "<string>",
  "gravedad": "<string>",
  "ea_causalidad": "<string>",
  "ea_desenlace": "<string>",
  "ea_grave_solo_ram": true,
  "estado": "<string>",
  "numero": "<string>",
  "tipo_notificacion": "<string>",
  "fuente_notificacion": "<string>",
  "doc_fuente_url": "<string>",
  "codigo_interno_lab": "<string>",
  "cenafyt_codigo": "<string>",
  "productos": [
    {
      "nombre_producto": "<string>",
      "ifa": "<string>",
      "forma_farmaceutica": "<string>",
      "laboratorio_pais": "<string>",
      "registro_sanitario": "<string>",
      "nro_lote": "<string>",
      "via_administracion": "<string>",
      "dosis_frecuencia": "<string>",
      "fecha_inicio": "<string>",
      "fecha_fin": "<string>",
      "desaparecio_al_suspender": "<string>",
      "desaparecio_al_disminuir_dosis": "<string>",
      "reaparecio_reexposicion": "<string>",
      "antecedente_reaccion": "<string>",
      "paciente_recibio_tratamiento_ram": "<string>",
      "detalle_tratamiento_ram": "<string>"
    }
  ],
  "concomitantes": [
    {
      "nombre_producto": "<string>",
      "dosis_frecuencia": "<string>",
      "nro_lote": "<string>",
      "via_administracion": "<string>",
      "fecha_inicio": "<string>",
      "fecha_fin": "<string>",
      "motivo_prescripcion": "<string>"
    }
  ],
  "seguimientos": [
    {
      "numero": 123,
      "fecha": "<string>",
      "comentarios": "<string>"
    }
  ],
  "lt_fecha_recibido_colaborador": "<string>",
  "lt_fecha_recibido_ufv": "<string>",
  "lt_dias_colab_ufv": 123,
  "lt_fecha_limite_digemid": "<string>",
  "lt_fecha_envio_digemid": "<string>",
  "lt_dias_ufv_digemid": 123,
  "lt_comentarios_no_sometimiento": "<string>",
  "lt_problemas_adicionales": "<string>",
  "qc_realizado_por": "<string>",
  "qc_fecha": "<string>",
  "revision_senales": "<string>",
  "comentarios_adicionales": "<string>",
  "seg_contactar_paciente": true,
  "seg_adicional_fecha": "<string>",
  "seg_adicional_comentarios": "<string>",
  "seg_adicional_estado": "<string>"
}
'

200

{
  "id": 123,
  "created_at": "<string>",
  "paciente_iniciales": "<string>",
  "paciente_edad": 123,
  "producto_sospechoso": "<string>",
  "descripcion_evento": "<string>",
  "productos": [
    {}
  ],
  "concomitantes": [
    {}
  ],
  "seguimientos": [
    {}
  ],
  "eventos": [
    {}
  ]
}

Endpoint

POST /api/v1/icsr

Authentication

Requires permission: icsr:create

Request Body

Required Fields

paciente_iniciales · string · required

Patient initials (e.g., “JD” for John Doe)

paciente_edad · integer · required

Patient age in years

paciente_sexo · string · required

Patient sex: “M” (male), “F” (female), or “O” (other)

reportante_nombre · string · required

Name of the person reporting the adverse event

producto_sospechoso · string · required

Name of the suspected product causing the adverse event

descripcion_evento · string · required

Detailed narrative description of the adverse event

Patient Information

paciente_peso · number

Patient weight in kilograms

paciente_dni · string

Patient identification document number. Aliases: dni, doc_identidad, documento_identidad

paciente_fecha_nacimiento · string

Patient date of birth (ISO format: YYYY-MM-DD)

paciente_grupo_etareo · string

Age group classification (e.g., “Adulto”, “Pediátrico”, “Geriátrico”)

paciente_diagnostico_principal · string

Primary medical diagnosis

paciente_cie10 · string

ICD-10 diagnosis code

paciente_comorbilidades · string

Comorbidities and relevant medical history

paciente_gestacion_meses_raw · string

Pregnancy status in months. Accepts numeric values, “No aplica”, or “Desconocido”

Reporter Information

reportante_contacto · string

Reporter contact information (phone or email). System will auto-detect and populate reportante_email or reportante_telefono fields.

reportante_email · string

Reporter email address

reportante_telefono · string

Reporter phone number

reportante_ocupacion · string

Reporter occupation/profession

Event Information

fecha_inicio_evento · string

Date when the adverse event started. Aliases: fecha_inicio, ea_fecha_inicio, evento_fecha_inicio

fecha_fin_evento · string

Date when the adverse event resolved. Aliases: fecha_fin, ea_fecha_fin, evento_fecha_fin

gravedad · string

Event severity classification (e.g., “Grave”, “No grave”)

ea_causalidad · string

Causality assessment. Alias: causalidad

ea_desenlace · string

Event outcome. Alias: desenlace. Common values: “Recuperado”, “En recuperación”, “Secuelas”, “Muerte”, “Desconocido”

ea_grave_solo_ram · boolean

Whether the event is serious only due to the adverse reaction

Case Metadata

estado · string

Case status (e.g., “Pendiente”, “En progreso”, “Cerrado”)

numero · string

Case number or identifier

tipo_notificacion · string

Notification type (e.g., “Inicial”, “Seguimiento”)

fuente_notificacion · string

Source of notification (e.g., “Profesional de salud”, “Paciente”, “Farmacéutico”)

doc_fuente_url · string

URL to source document or attachment

codigo_interno_lab · string

Laboratory internal code

cenafyt_codigo · string

CENAFYT reference code

Product Arrays

productos · array

Array of suspected products. Each product includes:

Show Product Object Schema

nombre_producto · string · required

Product name

ifa · string

Active pharmaceutical ingredient (API/IFA)

forma_farmaceutica · string

Pharmaceutical form (e.g., “Tableta”, “Jarabe”, “Inyectable”)

laboratorio_pais · string

Manufacturer/laboratory and country. Aliases: fabricante_pais, fabricantePais, pais_fabricante

registro_sanitario · string

Sanitary registration number. Alias: registroSanitario

nro_lote · string

Batch/lot number. Alias: lote

via_administracion · string

Route of administration. Alias: via

dosis_frecuencia · string

Dosage and frequency (e.g., “500mg cada 8 horas”)

fecha_inicio · string

Product start date

fecha_fin · string

Product end date

desaparecio_al_suspender · string

Did the event resolve upon discontinuation? Values: “si”, “no”, “no_aplica”

desaparecio_al_disminuir_dosis · string

Did the event resolve with dose reduction? Values: “si”, “no”, “no_aplica”

reaparecio_reexposicion · string

Did the event recur upon rechallenge? Values: “si”, “no”, “no_aplica”

antecedente_reaccion · string

History of previous reaction? Values: “si”, “no”, “no_aplica”

paciente_recibio_tratamiento_ram · string

Did patient receive treatment for the adverse reaction? Values: “si”, “no”, “no_aplica”

detalle_tratamiento_ram · string

Treatment details. Alias: detalle_tratamiento

concomitantes · array

Array of concomitant medications. Each entry includes:

Show Concomitant Medication Schema

nombre_producto · string · required

Product name

dosis_frecuencia · string

Dosage and frequency

nro_lote · string

Batch number

via_administracion · string

Route of administration. Alias: via

fecha_inicio · string

Start date

fecha_fin · string

End date

motivo_prescripcion · string

Reason for prescription. Alias: motivo

seguimientos · array

Array of followup entries. Alias: seguimiento, seguimiento_items. Each entry includes:

Show Followup Entry Schema

numero · integer

Followup number/sequence

fecha · string

Followup date

comentarios · string

Followup comments/notes

Timeline Fields

lt_fecha_recibido_colaborador · string

Date received by collaborator

lt_fecha_recibido_ufv · string

Date received by pharmacovigilance unit (UFV)

lt_dias_colab_ufv · integer

Days between collaborator receipt and UFV receipt

lt_fecha_limite_digemid · string

DIGEMID submission deadline. Alias: lt_fecha_limite_envio_digemid

lt_fecha_envio_digemid · string

Actual DIGEMID submission date

lt_dias_ufv_digemid · integer

Days between UFV receipt and DIGEMID submission

lt_comentarios_no_sometimiento · string

Comments if not submitted to DIGEMID

lt_problemas_adicionales · string

Additional timeline problems or notes

Quality Control

qc_realizado_por · string

QC performed by (user/reviewer name). Alias: cc_realizado_por

qc_fecha · string

QC date

revision_senales · string

Signal detection review notes

comentarios_adicionales · string

Additional comments

Followup Settings

seg_contactar_paciente · boolean

Whether patient wishes to be contacted. Alias: paciente_desea_contacto

seg_adicional_fecha · string

Additional followup date

seg_adicional_comentarios · string

Additional followup comments

seg_adicional_estado · string

Additional followup status

Response

id · integer

Unique ICSR identifier assigned by the system

created_at · string

Timestamp when the case was created

paciente_iniciales · string

Patient initials

paciente_edad · integer

Patient age

producto_sospechoso · string

Suspected product

descripcion_evento · string

Event description

productos · array

Array of product objects with id field added

concomitantes · array

Array of concomitant medication objects with id field added

seguimientos · array

Array of followup objects with id field added

eventos · array

Array of adverse event objects (initially empty for new cases)

Behavior

Auto-Processing

When a new ICSR is created:

1. Contact Auto-Detection: If reportante_contacto contains ”@”, it’s copied to reportante_email. Otherwise, it’s copied to reportante_telefono.

2. Internal Notifications: Configured users receive email notification based on environment variables:

   • ICSR_NOTIFY_CARGOS - Job titles to notify
   • ICSR_NOTIFY_AREAS - Department areas to notify
   • ICSR_NOTIFY_EMAILS - Additional email addresses

3. Missing Data Auto-Reply: If reporter email is available and required fields are missing, an automatic followup email is sent requesting additional information.

4. Duplicate Detection: Background duplicate detection runs automatically comparing against existing cases.

Validation

The API validates:

• Required fields are present
• Data types match schema
• Date formats are ISO-8601 (YYYY-MM-DD)
• Nested arrays contain valid objects
• Field lengths don’t exceed limits

Example Request

{
  "paciente_iniciales": "JD",
  "paciente_edad": 45,
  "paciente_sexo": "M",
  "paciente_peso": 72.5,
  "paciente_dni": "12345678",
  "paciente_fecha_nacimiento": "1978-03-15",
  "reportante_nombre": "Dr. Maria Garcia",
  "reportante_email": "[e-mail]",
  "reportante_ocupacion": "Médico",
  "producto_sospechoso": "Amoxicilina 500mg",
  "descripcion_evento": "Paciente desarrolló rash eritematoso generalizado 3 días después de iniciar tratamiento con amoxicilina para infección respiratoria. El rash fue pruriginoso y se resolvió 48 horas después de suspender el antibiótico.",
  "fecha_inicio_evento": "2024-01-15",
  "fecha_fin_evento": "2024-01-18",
  "gravedad": "No grave",
  "ea_causalidad": "Probable",
  "ea_desenlace": "Recuperado",
  "estado": "Pendiente",
  "tipo_notificacion": "Inicial",
  "fuente_notificacion": "Profesional de salud",
  "productos": [
    {
      "nombre_producto": "Amoxicilina",
      "ifa": "Amoxicilina trihidratada",
      "forma_farmaceutica": "Tableta",
      "laboratorio_pais": "Laboratorio ABC - Perú",
      "registro_sanitario": "EE-123456",
      "nro_lote": "LOT2024-001",
      "via_administracion": "Oral",
      "dosis_frecuencia": "500mg cada 8 horas",
      "fecha_inicio": "2024-01-12",
      "fecha_fin": "2024-01-16",
      "desaparecio_al_suspender": "si",
      "reaparecio_reexposicion": "no_aplica"
    }
  ],
  "concomitantes": [
    {
      "nombre_producto": "Paracetamol",
      "dosis_frecuencia": "500mg PRN",
      "via_administracion": "Oral",
      "motivo_prescripcion": "Fiebre"
    }
  ]
}

Example Response

{
  "id": 1234,
  "created_at": "2024-01-20T10:30:00Z",
  "paciente_iniciales": "JD",
  "paciente_edad": 45,
  "paciente_sexo": "M",
  "paciente_peso": 72.5,
  "paciente_dni": "12345678",
  "paciente_fecha_nacimiento": "1978-03-15",
  "reportante_nombre": "Dr. Maria Garcia",
  "reportante_email": "[e-mail]",
  "reportante_ocupacion": "Médico",
  "producto_sospechoso": "Amoxicilina 500mg",
  "descripcion_evento": "Paciente desarrolló rash eritematoso generalizado...",
  "fecha_inicio_evento": "2024-01-15",
  "fecha_fin_evento": "2024-01-18",
  "gravedad": "No grave",
  "ea_causalidad": "Probable",
  "ea_desenlace": "Recuperado",
  "estado": "Pendiente",
  "tipo_notificacion": "Inicial",
  "fuente_notificacion": "Profesional de salud",
  "productos": [
    {
      "id": 5678,
      "nombre_producto": "Amoxicilina",
      "ifa": "Amoxicilina trihidratada",
      "forma_farmaceutica": "Tableta",
      "laboratorio_pais": "Laboratorio ABC - Perú",
      "registro_sanitario": "EE-123456",
      "nro_lote": "LOT2024-001",
      "via_administracion": "Oral",
      "dosis_frecuencia": "500mg cada 8 horas",
      "fecha_inicio": "2024-01-12",
      "fecha_fin": "2024-01-16",
      "desaparecio_al_suspender": "si",
      "reaparecio_reexposicion": "no_aplica"
    }
  ],
  "concomitantes": [
    {
      "id": 9012,
      "nombre_producto": "Paracetamol",
      "dosis_frecuencia": "500mg PRN",
      "via_administracion": "Oral",
      "motivo_prescripcion": "Fiebre"
    }
  ],
  "seguimientos": [],
  "eventos": []
}

Error Responses

400 Bad Request

{
  "detail": [
    {
      "loc": ["body", "paciente_iniciales"],
      "msg": "field required",
      "type": "value_error.missing"
    }
  ]
}

401 Unauthorized

{
  "detail": "Not authenticated"
}

403 Forbidden

{
  "detail": "Permission denied: icsr:create required"
}

Notes

• The system automatically creates audit log entries for case creation
• Duplicate detection runs asynchronously and doesn’t block case creation
• Internal codes can be auto-generated using /api/v1/icsr/codigo-interno/next
• Product registration data is automatically enriched from the product catalog if registro_sanitario matches an existing product